Podgorica, (MINA) – Agencija za ljekove (CALIMS) je, na zahtjev Evropske agencija za ljekove (EMA), započela procjenu ljekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin, nakon što su testovi pokazali da neki od njih sadrže nečistoću N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Iz CALIMS-a su reki da se radi o ljekovima ranitidin i ranisan, zbog čega su uvoznici povukli 57 serija ljekova koji su bili na tržištu u Crnoj Gori.
“NDMA je na osnovu ispitivanja koja su sprovedena na životinjama klasifikovan kao vjerovatni humani karcinogen, koji bi u količinama većim od onih koje se smatraju bezbjednim, mogao povećati rizik od pojave karcinoma”, objavljeno je na sajtu CALIMS-a, prenosi Dan.
Ova supstanca je, kako su pojasnili, prisutna i u određenoj hrani, kao što je meso, mliječni proizvodi i povrće i vodi, ali se ne očekuje da je štetna kada se unosi u vrlo malim količinama.
“EMA je otpočela sa proučavanjem podataka kako bi se procijenilo jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kojim rizikom od NDMA, o čemu će javnost biti informisana”, naveli su CALIMS-a.
Oni su objasnili da se ljekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin koriste za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su gorušica i čir i da su dostupni kao ljekovi koji se izdaju bez i na recept.
Uvoznici su obavijestili CALIMS o odluci da dobrovoljno, iz preventivnih razloga, povuku iz prometa „ranisan“, film tableta, 150 mg, blister, 2×10 film tableta, Zdravlje A.D., Srbija.
Povučeni su i „ranitidin“, šumeća tableta, 75 mg, blister, 20 šumećih tableta, „ranitidin“, šumeća tableta, 150 mg, blister, 20 šumećih tableta, i „ranitidin“, film tableta, 150 mg, blister, 20 film tableta, Hemofarm Vršac, Srbija.
Iz CALIMS-a su kazali da je odluka o dobrovoljnom povlačenju donijeta zbog sumnje u eventualno prisustvo nečistoće NDMA u aktivnoj supstanci ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd, Indija.
“Na tržištu Crne Gore dostupne su serije drugih ljekova sa istom aktivnom supstancom proizvedenom od drugog proizvođača, kao i drugi ljekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidine”, istakli su iz Agencije.
