Podgorica, (MINA) – Crnogorskim građanima uskoro će pored AstraZeneke, Sinofarm i Fajzera na raspolaganju biti i vakcina koju proizvodi kompanija Džonson i Džonson, koju je odobrila Evropska agencija za ljekova, pišu Vikend novine.
Proces registracije je u toku, a iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva (ClinMED) očekuju da će se okončati u narednih mjesec.
Iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva kazali su da im je podnijet zahtjev za registraciju vakcine protiv COVID19 COVID-19 Vaccine Janssen.
“Procedura i uslovi za registraciju vakcina definisani su Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet”, kazali su Vikend novinama iz Instituta za ljekove.
Uslovi se, kako pojašnjavaju, prevashodno odnose na dostavljanje odgovarajućih podataka o ispitivanju vakcine kojima se dokumentuje njen kvalitet.
Riječ je o farmaceutsko hemijsko-biološkim ispitivanjima, bezbjednosti i efikasnosti pretkliničke i kliničke studije, kao i o odgovarajućim sertifikatima koji se odnose na ispunjenost uslova u proizvodnji.
“Imajući u vidu da je u pitanju vakcina koja je već registrovanau Evropskoj uniji (sa kojom smo uskladili naš regulatorni okvir), zakon predviđa mogućnost da se taj postupak sprovede po ubrzanoj proceduri (uz dostavljanje istovjetnih podataka koji su dostavljeni i regulatornim organima u EU, odnosno Evropskoj agenciji za ljekove)”, rekli su iz Instituta.
Oni su objasnili da taj ubrzani postupak u skladu sa zakonom može trajati do 150 dana.
“Ali u praksi može biti i znatno kraći, pa očekujemo da će moći da se okonča u roku od narednih 30-ak dana, naravno ukoliko sva potrebna dokumentacija bude dostavljena”, pojasnili su iz Instituta.
Pravo preuzimanja ovog sadrzaja imaju samo korisnici Agencije MINA.
Kompletna informacija dostupna je korisnicima na linku MINA SERVIS
Longer version of article is available on a link MINA ENGLISH SERVIS
